의료기기 사용적합성사용성, 안전성, 유효성을 위한 의료기기의 핵심 특성 의료기기 사용적합성은 사용자가 의도된 환경에서 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지를 평가하는 개념입니다. 이는 실제 사용 환경에서 의료기기가 얼마나 직관적으로 이해되고, 쉽게 조작될 수 있는지, 사용자가 안전하고 명확한 결과를 얻을 수 있는지를 의미합니다.의료기기 사용적합성의 중요성의료기기 사용적합성은 의료 전문가뿐만 아니라 환자와 일반 사용자의 안전성과 효율성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 사용적합성이 높을수록 사용자 오류의 발생 가능성을 줄이고, 발생한 오류에 대한 즉각적인 대응이 가능하여 사용자의 안전을 지킬 수 있습니다. 사용적합성의 주요 요소사용자 인터페이스 디자인: 의료기기의 버튼, 화면, 경고 시스템 ..

의료기기 사이버보안STRIDE 위협 모델링 적용의 필요성    의료기기 사이버보안은 오늘날 필수적인 부분입니다. 특히, 소프트웨어가 포함된 의료기기의 발전과 더불어 인공지능과 IoT 기술이 적용되며, 환자의 민감한 정보와 건강 데이터가 주고받아지는 환경에서는 사이버보안의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 해킹이나 데이터 유출 등의 보안 위협은 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.의료기기 중 통신 경로가 존재하는 제품의 경우, 사이버 보안은 필수적이며, 의료기기 허가를 받을 때 '소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료'와 같은 서류로 이를 검증합니다. 이 과정에서 STRIDE 위협 모델링은 효과적인 보안 위협 분석 도구로 널리 사용됩니다.STRIDE 위협 모델 적용의 필요성STRIDE 위협 모델은..

위험 관리 분야. 그 중에서도 특히 사용자와의 상호작용에서 발생하는 위험을 다룰 때에는 보다 세분화된 접근 방식이 필요합니다. 이 글에서는 의료기기 분야에서 이러한 사용자로 인한 위험을 완화하는 의료기기 사용적합성 엔지니어링에 대해 알아보겠습니다. 1. 의료기기 사용적합성 엔지니어링이란?사용적합성 엔지니어링은 사용자 경험을 개선하고 잠재적인 위험을 최소화하기 위해 사용자 인터페이스를 설계하고 평가하는 체계적인 프로세스입니다. 이 의료기기 사용적합성 엔지니어링을 통해 사용자가 의료기기를 사용할때 의료기기를 얼마나 안전하고 효율적이며 사용하기 쉬운지를 검증하고 보장하는 중요한 요소입니다. 2. 의료기기에서 사용적합성의 중요성의료기기는 환자의 안전과 건강 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 엄격한 사용적합성..